สถานการณ์: บริษัทจะขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ชนิดใหม่และถามกรมการแพทย์ว่าจะอนุญาตจำหน่ายหรือไม่ แนวทางใดถูกต้องและเหมาะสมที่สุด?
กกรมการแพทย์ออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์โดยตรง
ขส่งเรื่องให้กรมควบคุมโรคเป็นผู้ออกทะเบียนและอนุมัติจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ชนิดใหม่ โดยถือว่าเป็นหน่วยงานหลักที่รับผิดชอบด้านการควบคุมและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกประเภทแทนหน่วยงานที่กำกับผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยตรง
คส่งเรื่องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ พร้อมแยกบทบาทการประเมินใช้เทคโนโลยีในบริการของกรมการแพทย์
งให้โรงพยาบาลใดก็ได้ออกใบอนุญาต
เฉลยอธิบาย
การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์เป็นภารกิจของ อย. ไม่ใช่กรมการแพทย์ ส่วนกรมการแพทย์มีบทบาทประเมินการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์ในสถานบริการให้เหมาะสมและคุ้มค่า