วิสัยทัศน์ พันธกิจ โครงสร้าง อำนาจหน้าที่ ภารกิจ นโยบาย และยุทธศาสตร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อใดเติมข้อความ “ใช้ staged/risk-based pathway ขอหลักฐานตามความเสี่ยงและความไม่แน่นอน” ให้สมบูรณ์และถูกต้อง
กอาจมีศูนย์/กลุ่มภายในรับก่อน จึงควรมี single intake แล้ว route แทนให้ประชาชนเดาโครงสร้าง
ขให้ปรับฉลาก จำกัด เรียกคืนหรือดำเนินมาตรการ พร้อมประเมิน benefit-risk ใหม่
คอาจกำหนดเงื่อนไข registry, post-market study, active surveillance หรือจำกัดกลุ่มตามกฎหมาย
งต้องมี conflict disclosure, transparency และมาตรการไม่ให้ self-regulation แทนกฎหมายทั้งหมด
เฉลยอธิบาย
หลักฐานส่วนที่ 10: กรณีวิเคราะห์ — นวัตกรรมเข้าตลาดเร็วแต่ข้อมูลระยะยาวยังจำกัดระบุข้อความเต็มว่า “ใช้ staged/risk-based pathway ขอหลักฐานตามความเสี่ยงและความไม่แน่นอน อาจกำหนดเงื่อนไข registry, post-market study, active surveillance หรือจำกัดกลุ่มตามกฎหมาย” ดังนั้นคำตอบคือ “อาจกำหนดเงื่อนไข registry, post-market study, active surveillance หรือจำกัดกลุ่มตามกฎหมาย” ส่วนตัวเลือกอื่นเป็นหลักของคนละเงื่อนไขหรือคนละประเด็น