วิสัยทัศน์ พันธกิจ โครงสร้าง อำนาจหน้าที่ ภารกิจ นโยบาย และยุทธศาสตร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อใดทำให้ข้อความ “การอนุญาตไม่ใช่ตราปลอดภัยตลอดไป ผลิตภัณฑ์ใหม่” สมบูรณ์และถูกต้อง
กต้องตรวจความซ้ำ ความน่าเชื่อ ความรุนแรง exposure, causality และกลุ่มเสี่ยง พร้อมดูคุณภาพ batch/สถานที่หากมี pattern
ขให้ lean process และเลิกขั้นซ้ำ กำหนด data owner/standard, identity, API, security, privacy, accessibility และ audit
คต้องทำ incident response ครบวงจร ไม่แยกแฟ้มจนมองไม่เห็น product/entity/network เดียวกัน
งต้องมี pharmacovigilance/vigilance ตามประเภท รับสัญญาณจากรายงาน ร้องเรียน งานวิจัย ต่างประเทศ และข้อมูลการใช้จริง
เฉลยอธิบาย
หลักฐานส่วนที่ 2: ภารกิจตามกฎหมายแปดด้านระบุข้อความเต็มว่า “การอนุญาตไม่ใช่ตราปลอดภัยตลอดไป ผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องมี pharmacovigilance/vigilance ตามประเภท รับสัญญาณจากรายงาน ร้องเรียน งานวิจัย ต่างประเทศ และข้อมูลการใช้จริง” ดังนั้นคำตอบคือ “ต้องมี pharmacovigilance/vigilance ตามประเภท รับสัญญาณจากรายงาน ร้องเรียน งานวิจัย ต่างประเทศ และข้อมูลการใช้จริง” ส่วนตัวเลือกอื่นเป็นหลักของคนละเงื่อนไขหรือคนละประเด็น